0000358654
Przekaż darowiznę

Status refundacyjny:
Pełna refundacja

Nowotwór: Białaczka limfatyczna

Wskazanie:

Produkt leczniczy blinatumomab w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia i z ekspresją antygenu CD19. Produkt leczniczy blinatumomab w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia i z ekspresją antygenu CD19 w pierwszej lub drugiej całkowitej remisji ze stwierdzoną minimalną chorobą resztkową (ang. minimal residual disease, MRD) większą lub równą 0,1%. Produkt leczniczy blinatumomab w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży od 1. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia i z ekspresją antygenu CD19 oporną na leczenie lub nawrotową po wcześniejszym zastosowaniu co najmniej dwóch schematów leczenia, albo nawrotową po wcześniejszym przeszczepieniu allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych. 2

Informacje o refundacji:

B.65. LECZENIE CHORYCH NA OSTRĄ BIAŁACZKĘ LIMFOBLASTYCZNĄ

EPAR/ChPL

Program lekowy

Szczegóły

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna. Przynależność do kategorii ATC :
L01XC19
L01XC Monoclonal antibodies
Czy lek został dopuszczony do obrotu przez Europejską Agencję Leków.Status rejestracji przez EMA :
Dopuszczony do obrotu
Data dopuszczenia leku do obrotu na terenie Unii Europejskiej.Data rejestracji przez EMA :
2015-11-23
Dopuszczenie warunkowe oznacza, że producent leku zobowiązany jest do prowadzenia dalszych badań potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo leku.Czy EMA warunkowy :
Tak
Tzw. leki sieroce to leki stosowane w leczeniu chorób rzadkich. Substancje o tym statusie przechodzą inną procedurę rejestracji.Czy EMA sierocy :
Tak
Leki biologiczne to produkty lecznicze zawierające co najmniej jedną substancję czynną wytwarzaną przez organizm żywy lub pochodzącą z organizmu żywego. Substancje o tym statusie przechodzą inną procedurę rejestracji.Czy EMA biologiczny :
Nie