Rak
0000358654
Przekaż darowiznę

Status refundacyjny:
Refundacja z ograniczeniami

Nowotwór: Białaczka szpikowa

Wskazanie:

Produkt azacitidine jest wskazany do leczenia pacjentów dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), z: • ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), • AML z >30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO.

Informacje o refundacji:

ZAŁĄCZNIK C.69.: D46 ZESPOŁY MIELODYSPLASTYCZNE o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (IPSS), u dorosłych pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych. D46.0 OPORNA NIEDOKRWISTOŚĆ BEZ SYDEROBLASTÓW o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (IPSS), u dorosłych pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych. D46.1 OPORNA NIEDOKRWISTOŚĆ Z SYDEROBLASTAMI o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (IPSS), u dorosłych pacjentów, niekwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych. D46.2 OPORNA NIEDOKRWISTOŚĆ Z NADMIAREM BLASTÓW o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (IPSS), u dorosłych pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych. D46.3 OPORNA NIEDOKRWISTOŚĆ Z NADMIAREM BLASTÓW Z TRANSFORMACJĄ o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (IPSS), u dorosłych pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych. D46.4 OPORNA NIEDOKRWISTOŚĆ, NIEOKREŚLONA o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (IPSS), u dorosłych pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych. D46.7 INNE ZESPOŁY MIELODYSPLASTYCZNE o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (IPSS), u dorosłych pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych. D46.9 ZESPÓŁ MIELODYSPLASTYCZNY, NIEOKREŚLONY o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (IPSS), u dorosłych pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych. C92.0 OSTRA BIAŁACZKA SZPIKOWA (AML) z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), u dorosłych pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych. C93.1 PRZEWLEKŁA BIAŁACZKA MIELOMONOCYTOWA (CMML) z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej, u dorosłych pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych.

EPAR/ChPL

Program lekowy

Szczegóły

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna. Przynależność do kategorii ATC :
L01BC
L01BC Pyrimidine analogues
Czy lek został dopuszczony do obrotu przez Europejską Agencję Leków.Status rejestracji przez EMA :
Dopuszczony do obrotu
Data dopuszczenia leku do obrotu na terenie Unii Europejskiej.Data rejestracji przez EMA :
2008-12-17
Dopuszczenie warunkowe oznacza, że producent leku zobowiązany jest do prowadzenia dalszych badań potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo leku.Czy EMA warunkowy :
Nie
Tzw. leki sieroce to leki stosowane w leczeniu chorób rzadkich. Substancje o tym statusie przechodzą inną procedurę rejestracji.Czy EMA sierocy :
Tak
Leki biologiczne to produkty lecznicze zawierające co najmniej jedną substancję czynną wytwarzaną przez organizm żywy lub pochodzącą z organizmu żywego. Substancje o tym statusie przechodzą inną procedurę rejestracji.Czy EMA biologiczny :
Nie