0000358654
Przekaż darowiznę

Status refundacyjny:
Refundacja z ograniczeniami

Nowotwór: Szpiczak mnogi i nowotwory z komórek plazmatycznych

Wskazanie:

Produkt leczniczy daratumumab jest wskazany: - w skojarzeniu z bortezomibem, melfalanem i prednizonem w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych. - w monoterapii u dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, których wcześniejsze leczenie obejmowało inhibitor proteasomu i lek immunomodulujący i u których nastąpiła progresja choroby w trakcie ostatniego leczenia; - w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub bortezomibem i deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię.

Informacje o refundacji:

B.54. LECZENIE CHORYCH NA OPORNEGO LUB NAWROTOWEGO SZPICZAKA PLAZMOCYTOWEGO (ICD10 C90.0)

EPAR/ChPL

Program lekowy

Szczegóły

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna. Przynależność do kategorii ATC :
L01XC
L01XC Monoclonal antibodies
Czy lek został dopuszczony do obrotu przez Europejską Agencję Leków.Status rejestracji przez EMA :
Dopuszczony do obrotu
Data dopuszczenia leku do obrotu na terenie Unii Europejskiej.Data rejestracji przez EMA :
2016-05-20
Dopuszczenie warunkowe oznacza, że producent leku zobowiązany jest do prowadzenia dalszych badań potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo leku.Czy EMA warunkowy :
Nie
Tzw. leki sieroce to leki stosowane w leczeniu chorób rzadkich. Substancje o tym statusie przechodzą inną procedurę rejestracji.Czy EMA sierocy :
Tak
Leki biologiczne to produkty lecznicze zawierające co najmniej jedną substancję czynną wytwarzaną przez organizm żywy lub pochodzącą z organizmu żywego. Substancje o tym statusie przechodzą inną procedurę rejestracji.Czy EMA biologiczny :
Tak